Uzmanlar Metroloji Servisi Müh. Müş. Mümes. San. ve Tic. Ltd. Şti.

Örnek Sanayi Sitesi 1267/1 Sokak No:5 Ostim / Ankara
+90 (312) 385 50 78       +90 (312) 385 50 93       cildir@ums.com.tr, kalibrasyon@umsankara.com.tr

 

HygCen - Hijyen ve Medikal Cihaz Güvenliği Merkezi
HygCen ISO / CEN 17025 standardına göre akredite edilmiş bir test enstitüsü ve ayrıca EN ISO / CEN 17020 standardına göre akredite edilmiş bir muayene kuruluşudur.

 

HygCen tıbbi cihazlar ve sterilizatörlerin her türlü biyolojik, kimyasal, mikrobiyolojik-hijyenik, fiziksel, fiziko-mikrobiyolojik ve fiziko-mekanik testleri, fiziksel validasyonu da (buhar / ısı, ETO, plazma / H2O2, aldehit, radyasyon) içeren sterilizasyon prosedürleri ve çevre hijyeninin izlenmesi alanlarında uzman bir kuruluştur.

HygCen ayrıca, yeniden işleme tesislerinin planlanması ve muayenesinde de (ISO / CEN 17020) uzman bir kuruluştur. HygCen, hijyen ve tıbbi cihaz güvenliği alanında uluslararası üne sahip bir test laboratuvarıdır ve test metodolojileri kalite güvence alanında dünya çapında katkı sağlamaktadır.

Medikal Cihazların Yeniden İşlenmesi Prosesinin Validasyonu
Prof. Dr. med. H.-P. Werner, HygCen International GmbHMedikal cihazların yeniden işlenmesi, nozokomiyal enfeksiyonları azaltmanın en önemliyoludur. Burada, bir hastada kullanım ile ardından gelen diğer hasta için kullanım arasındaki prosesin tüm aşamaları çok büyük bir önem arz etmektedir. Prosesin her aşamasına ait ilgili tüm parametreler dokümante edilmelidir. Her adım doğrulanabilir ve tekrarlanabilir, diğer bir deyişle standartlaşmış olmalıdır. Steril medikal cihazlarda temel karakteristik olan sterilite her ürün için kontrol edilemediği gibi, bizzat test prosedürünün kendisi de bir sterilite kaybına yol açar. Yeniden işlenen ürün, kullanılan prosesin bizzat kendisi tarafından güvence altına alınmalıdır! Bu da
ancak validasyon yoluyla olur. Bir su dezenfeksiyon cihazının validasyonunda cihazın temizleme ve dezenfeksiyon
performansı, kullanılan çeşitli malzemeler ve medikal cihaz yapıları özellikle dikkate alınarak belirlenmelidir. Bu tespitler, Avrupa Birliği mevzuatında dikkate alınmıştır. Medikal Cihazlar Direktifi -Ek I’de, bir medikal cihazdan istenen temel şartlar tanımlanmaktadır. Direktifin 8.4 maddesinde ise aşağıdaki şart mevcuttur: “Steril olarak sunulan medikal cihazlar, uygun ve validasyonu yapılmış bir yöntemle üretilmiş ve sterilize edilmiş olmalıdırlar.” İçinde şu an itibariyle medikal cihazların hazırlanması konusu yer almamakla birlikte bu direktif mutlaka göz önünde bulundurulmalıdır. Bundan dolayı Avrupa Birliği ülkeleri, medikal cihazların hazırlanma prosesinin validasyona tabi tutulması şartına, kendi ulusal mevzuatlarında yer vermişlerdir.

 

Sertifikaları

ISO 9001
ISO 17025
İletişim Bilgileri
Firma Konumu
Şirket Videosu